Les germes n'ont aucune chance en salle blanche
Le nettoyage des salles blanches pose des exigences très élevées en termes de connaissances techniques et de méthodes de travail. Depuis plus de dix ans, ISS met en œuvre des concepts d'hygiène pour des producteurs pharmaceutiques de premier plan et veille à un fonctionnement sans faille.
La recherche et la fabrication de produits pharmaceutiques sont soumises à des règles strictes. En effet, bien que les germes et les particules soient microscopiques, ils peuvent nuire à la fabrication des médicaments. Il faut donc d'une part des zones hermétiquement closes, appelées salles blanches, pour contrôler la concentration de germes et de particules. D'autre part, la température, l'humidité et la pression dans la salle blanche doivent être régulées en permanence et maintenues au même niveau. Et pour garantir les normes d'hygiène élevées, le nettoyage et l'entretien sont strictement réglementés dans de telles zones.
Nettoyage de salles blanches
Un environnement de travail avec des règles d'hygiène strictes
Le nettoyage et l'entretien des salles blanches ne peuvent donc pas être comparés à un simple nettoyage d'entretien. Les salles blanches doivent répondre à des exigences strictes en matière de construction et d'hygiène et sont généralement divisées en zones hiérarchisées. On passe ainsi de la zone sale à la salle blanche en passant par différentes zones. Dans chaque zone, le nombre maximal de particules autorisé selon la norme ISO est prédéfini, ce qui détermine également la classification de la pièce. Pour éviter que les germes ou les produits ne se propagent d'une pièce à l'autre, l'accès se fait par un sas d'hygiène, les collaborateurs doivent porter les vêtements de protection prescrits et en changer si nécessaire, les matériaux et les appareils doivent être nettoyés ou désinfectés. Il est compréhensible que le nettoyage de ces zones d'hygiène sensibles doive également suivre des processus clairement définis.
Concept de salle blanche spécifique
Priorité absolue à l'assurance qualité
Outre les bases légales, différents catalogues de normes sont utilisés comme base pour l'élaboration d'un concept de salle blanche spécifique. Il s'agit notamment des directives Good Manufacturing Practice (GMP) et des directives de l'Association des ingénieurs allemands (VDI). Celles-ci contiennent des prescriptions relatives à l'assurance qualité des processus de production et aux composants utilisés, ainsi que des prescriptions relatives à la conception de l'environnement de la salle blanche. Cela doit permettre d'éviter systématiquement les confusions, les contaminations croisées et les contaminations microbiologiques. La Standard Operating Procedure (SOP) est dérivée de ces directives. Grâce à la description des différentes étapes du processus, il est garanti que les travaux sont toujours effectués de la même manière et que les mesures prescrites sont appliquées.
La documentation est importante
Documentation complète de toutes les étapes du processus
La documentation des tâches effectuées est d'une importance cruciale et fait partie intégrante du travail. Tous les collaborateurs qui travaillent dans ce domaine sont formés aux "bonnes pratiques de documentation" (BPD), conformément au principe ALCOA. Les données documentées offrent une transparence et une traçabilité totales des tâches accomplies. La documentation permet de prouver que le nettoyage a été effectué dans les bonnes conditions. Elle est également un gage de qualité pour les médicaments fabriqués dans ces salles blanches et permet de retracer le processus de fabrication.
Principe ALCOA
Attributable : l'auteur des données est clairement identifié.
Legible : les données peuvent être lues
Contemporain : je fais quelque chose et je l'écris immédiatement
original : Les données sont enregistrées pour la première fois
Accurate : les données sont complètes et véridiques
Le principe ALCOA comprend les exigences de base en matière d'intégrité des données conformément au guide EU-GMP (documentation, systèmes informatisés), 21 CFR (parties 11, 211, 803), FDA Guidance for Industry (Electronic Records ; Electronic Signatures), ISS SOP (PQMSG_Good Documentation Practice).
Sélection et formation des collaborateurs
Recrutement minutieux
Pour répondre aux exigences élevées de ses clients, ISS accorde une grande importance à la sélection et à la formation de ses collaborateurs. Ainsi, une conscience aiguë de l'hygiène, la volonté de travailler dans des conditions de travail exigeantes, une santé irréprochable et une fiabilité absolue sont indispensables. Lors du recrutement, l'accent est en outre mis sur de bonnes connaissances linguistiques afin que les collaborateurs puissent comprendre les instructions de travail et remplir correctement les documentations. À son arrivée, chaque collaborateur suit une formation pratique interne à ISS dans tous les domaines de travail pertinents d'un environnement de salle blanche. Cela comprend, outre une formation de base sur le comportement à adopter dans ce domaine de travail spécifique, des connaissances en Cleaning Excellence d'ISS et des connaissances de base en microbiologie et en hygiène. En complément, des thèmes spécifiques sont formés par le client et des cours de rafraîchissement sont organisés chaque année à tous les niveaux.
En tant qu'organisation leader dans le nettoyage et le nettoyage spécialisé, ISS mise sur une chaîne d'approvisionnement globale, un échange international de bonnes pratiques et une gestion structurée de l'innovation. Dans ce contexte, ISS s'est spécialisée dans trois domaines au sein du nettoyage, qui sont soumis à des exigences strictes : L'hygiène pour les entreprises des sciences de la vie et les industries high-tech hautement productives, le secteur de la santé qui met l'accent sur la sécurité hygiénique dans toutes les zones et les productions alimentaires où des règles d'hygiène strictes s'appliquent dans le traitement des denrées alimentaires.
Dr. Regis Roland Masson,Responsable des services GMP
est responsable depuis 2013 chez ISS des BPF et des services de salle blanche dans le secteur pharmaceutique. Il a obtenu un doctorat en biologie moléculaire et cellulaire à l'Université Louis Pasteur de Strasbourg. Avant de travailler chez ISS, il a pu acquérir de vastes connaissances en tant que scientifique, gestionnaire de laboratoire et chef de projet en biologie moléculaire et ingénierie génétique.
Trois questions au Dr Régis Roland Masson, Responsable GMP Services chez ISS
Dans quelle mesure votre formation scientifique est-elle importante pour la fourniture du service dans le cadre de ce mandat ?
Le domaine de l'hygiène des salles blanches se distingue fortement d'un nettoyage d'entretien régulier. Ma formation scientifique ainsi que plus de 20 ans d'expérience pratique dans différentes fonctions de recherche et de direction sont une garantie de confiance pour le client qu'ISS comprend les exigences de cet environnement exigeant et peut les mettre en pratique. Mais cette expertise nous aide également à conseiller le client sur la manière d'optimiser davantage la qualité de l'hygiène. Dans ce cas, nous nous chargeons d'analyser les processus de nettoyage, d'identifier les points faibles et de proposer des mesures correctives.
Qu'est-ce qu'ISS entreprend pour maintenir à jour les connaissances des collaborateurs pour l'exécution du travail ?
Dans cet environnement sensible, il faut toujours être à jour. Il faut respecter les directives GMP pertinentes et les innovations. Tous les collaborateurs d'ISS travaillant dans le domaine des salles blanches sont formés à leur arrivée dans le cadre de formations internes sur des thèmes tels que la microbiologie et l'hygiène, le comportement dans les zones d'hygiène ainsi que le nettoyage des zones d'hygiène, et passent un test final. Afin d'actualiser les connaissances, des cours de rafraîchissement sont organisés chaque année. En outre, toutes les formations effectuées sont documentées. L'échange d'informations avec le Groupe ISS revêt également une grande importance pour nous. Nous profitons du transfert mutuel de connaissances et pouvons ainsi développer ensemble des applications de bonnes pratiques.
En quoi voyez-vous un avantage pour un client en termes d'externalisation de l'hygiène des salles blanches ?
L'hygiène des salles de production dans l'industrie pharmaceutique doit toujours être irréprochable et est régulièrement auditée par les autorités sanitaires, comme Swissmedic ou la FDA. Dans la pratique, les spécialistes de production de l'entreprise effectuent souvent le nettoyage et la désinfection des salles blanches en plus de leurs tâches quotidiennes. Avec les services GMP, ISS peut proposer au client un ensemble de prestations spécialisées qui garantissent l'exécution et le contrôle de l'entretien conformément aux normes, la formation des collaborateurs ainsi que la documentation de toutes les activités et formations continues.
La mise à jour de la documentation est essentielle, car elle constitue une preuve importante du respect de toutes les normes lors des audits. Par ailleurs, les collaborateurs d'ISS sont également prêts à intervenir à tout moment pour introduire et mettre en œuvre les mesures nécessaires en cas d'incidents inattendus. Si, par exemple, une installation de ventilation tombe en panne, la zone d'hygiène concernée doit être entièrement nettoyée et désinfectée après la réparation. L'externalisation de l'hygiène des salles blanches permet donc au client d'économiser beaucoup de temps, qu'il peut ensuite consacrer à des tâches relevant de son activité principale.